本期文章上海錦遜電子有限公司帶你了解數(shù)據(jù)線品質(zhì)對(duì)斑馬打印機(jī)打印質(zhì)量的影響

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) UDI 斑馬打印機(jī)標(biāo)簽打印方案

2019年8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯-標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，旨在貫徹落實(shí)《國wu院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改ge方案的通知》( 國BAN發(fā)[2019] 37號(hào))和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》, 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式?！夺t(yī)療器械唯-標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》 共18條，明確了醫(yī)療器械唯-標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

1. 什么是UDI?

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF，原名GHTF)在2011年完成了對(duì)UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性ZUI終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(Eucomed)在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》。

唯1器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2.UDI由哪些內(nèi)容組成？

UDI由器械標(biāo)識(shí)（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯1的。

PI是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。

醫(yī)療器械識(shí)別UDI代碼結(jié)構(gòu)

廠商識(shí)別代碼由7~10億數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的QIan3位代碼為前攝碼，國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國物品編碼中心的前攝碼為690-699，商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)域員)依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配:校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)

UDIDI表示,例如-6901234000054足標(biāo)識(shí)并追瀾到規(guī)格壁號(hào)的某一忍械編碼。用一維條碼表示如下:

標(biāo)識(shí)到批次

UDI山DI聯(lián)合H中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)。例:“(01)2690123456789617)130131(10)1234”是標(biāo)說并追潮到批次的某一西被唯1編碼，用一維條碼表本知下:

標(biāo)識(shí)到單品

UD山DI聯(lián)合列中的生產(chǎn)日期有效期，序列號(hào)實(shí)現(xiàn)。例如:(01)0690123456789217)130131(21)1302011475起標(biāo)說排可近瀾到單品的某一器械唯1編碼，用一維條的表示如下:

常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例

DI(器械標(biāo)識(shí)符)

UD! 中必需和不變的部分，用于識(shí)別貼標(biāo)機(jī)以及所標(biāo)識(shí)器械的特定版本或型號(hào)。

PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)特)

UDI 中可變的部分，可能包含以下一種或多種內(nèi)容:

。勝號(hào)(10)

。序列號(hào)(21)

。有效期 (17)

。生產(chǎn)日期(11)

"人類細(xì)胞組織或基于細(xì)胞組織的產(chǎn)品的識(shí)別碼

常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例

上表呈現(xiàn)的就是GS1的編碼規(guī)則。大家可以看表格    ZUI    后一行列舉的例子，其中，括號(hào)和括號(hào)中的數(shù)字構(gòu)成了“數(shù)字分隔符”，每一個(gè)數(shù)字指代不同的含義，比如常見的：

(01)代-B表器械識(shí)別碼(DI)、

(11)代-B表生產(chǎn)日期、

(17)代-B表效期、

(10)代-B表批號(hào)、

(21)代-B表序列號(hào)。

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